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服务与项目

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美迪西是一家综合性的生物医药研发服务公司,我们致力于为客户供给快速高效的服务。 我们特有的“定制化”工艺研发模式也充分体现了这一理念,可以让客户尽早获得API以便睁开临床研讨。

工艺研发

美迪西是一家综合性的生物医药研发服务公司,我们致力于为客户供给快速高效的服务。 我们特有的“定制化”制药工艺研发模式也充分体现了这一理念,可以让客户尽早获得API以便睁开临床研讨。

美迪西专业的研发团队,具有丰硕经历和才能,操纵充足的资本、完备的消费装备及新先辈的消费设备,作为您持久的战略伙伴,为客户供给高效率和高产能的服务,节流客户的工夫和本钱,为您消费可靠的、高性价比的中间体和API产物。

工艺研发部分致力于开辟不变低成本且合适大规模消费的工艺。我们的研发团队在对工艺优化,开辟新型、安全和环境友好的工艺路线有着丰硕的经历。

工艺研发项目团队对以下的研讨标的目的有丰硕的经历:

  • 商业化路线的挑选
  • 经由过程反响设想(DoE)和质量设想(QbD)停止商业化工艺的开辟与优化
  • 单位操纵研讨和各步调枢纽工艺参数确实认
  •  杂质的构造,滥觞以及掌握的研讨
  • GMP肇端质料的界定
商业化消费 工艺研发—不锈钢反响釜

美迪西是一个能够供给商业化产物的值得信任的合作伙伴。我们已成立完美的商业化消费协作工场和设备来撑持从质料采购到废品出口等供给链的各方面的需求。 我们的团队已向客户证实我们在项目施行中会确保高品格及定时且足额供给。

美迪西有经验丰富的项目管理团队,敬业的客户服务团队以及专业的技术服务团队。我们的团队能够更精确地承接客户的手艺信息转移, 使用我们一体化的工艺研发和API生产能力, 严厉把控消费周期、将药物研发疾速从晚期临床研讨促进到商业化消费阶段。

美迪西有可靠的商业化消费与中试生产合作伙伴,可以供给从晚期研发到商业化消费的真正的“一站式”服务。这类模式有助于收缩新药上市工夫,可以供给连续的和高性价比的服务。我们的装备能够实现各类范例反响的中试放大,包罗不对称氢化反响,氛围和水敏感金属催化反响,高温、高压、高温及氧化反响等。

工艺阐发 js99703金沙娱城

我们的工艺阐发团队供给研发消费及商业化消费的撑持。

在美迪西我们充实了解阐发撑持对工艺研发和消费的重要性。我们的工艺阐发团队专门为客户供给阐发办法开辟及所有申报所需的阐发撑持与服务。

服务范围
  • 阐发办法开辟,确认及考证包罗:
    • 重量含量及纯度
    • 有关物资
    • 水份含量
    • 手性阐发
    • 溶剂残留
    • 微量元素
  • 中控及放行
  • 杂质别离及构造审定
  • 比较品标化
  • 稳定性研讨
  • 潜伏基因毒性杂质的阐发办法开辟,考证及测试
  • 规格及其它申报文件的订定
阐发团队装备的尝试仪器包罗:
  • 色谱: UPLC, HPLC, LC-MS, GC, IC, SFC
  • 固态表征阐发:差示扫描量热仪( DSC),热重阐发仪 (TGA),X射线粉末衍射 (XRPD),粒度测定仪(PSD),偏光显微镜 (Polarized light microscopy)
  • 阐发审定:核磁共振(NMR),傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)
  • 通用测试:水份仪(KF),紫外及可见光谱(UV-Vis),旋光仪 (Polarimeter)
项目管理

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美迪西充分理解一支经验丰富的项目管理团队关于客户的重要性。在全部项目停止历程中,项目管理团队担当着和谐各部门之间与项目相干事情的使命,包罗相同和谐贸易开辟、工艺研发、消费、阐发/质量掌握、质量评价、采购及羁系等差别学科布景的团队。

项目管理团队的主要目的,就是在满意客户关于质量、数目和工夫要求的基础上,确保项目顺遂托付,并使您合意于我们的服务。

我们的优势
全系列反响釜范围

美迪西具有先辈的多功能巨细型号反响釜,具有灵敏的消费资本和GMP生产能力,以及从5L 到10,000L 差别体积的多功能用处的反响釜。 能够满意消费临床前研讨到上市前所需的各类产物的项目需求。

丰硕的经历

美迪西的实验室、协作中试工厂和商业化消费车间已获FDA、CFDA的认证,配备完美经验丰富,能够运转各种放大反响,消费从毫克级、克级、千克级到吨级产量的API原料药和中间体。在经验丰富的团队通力合作下,我们将为客户供给优良和具有竞争性的商业化服务。

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全天候运转

美迪西的协作工场实施24/7全天候运转模式,并有工艺研发职员,工艺工程师,QC和QA团队驻厂,为您供给实时的协助。

量身定制

我们承袭的“定制化”的工艺研发模式使我们时辰存眷客户的需求, 始终为客户的临床研讨的各个阶段供给优良的服务, 从而收缩药物研发的周期。

一站式服务

我们具有完好的的“一站式”的工艺研发和API生产能力,可以确保工艺技术和消费范围的顺遂转移,实现项目由临床前顺遂阶段促进到商业化过阶段。

生物医药一站式服务

服务范围:化学工艺研讨、药物分解工艺优化、制药工艺放大、制剂工艺放大、化工项目研发外包等。

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