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我们按照剂型的特性,分离药物理化性子和稳定性等状况,思索生产条件和装备,停止工艺研讨,开端肯定实验室样品的制备工艺,并成立响应的历程掌握目标。

美迪西CMC部分是一支具有与国内外出名大中型企业协作胜利的步队,在立异药和仿制药的研讨、申报中积聚了10余年的经历,而且仍在与时俱进地开展强大。

我们具有片剂、打针剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研讨和质量研讨常用的装备和仪器以及口服固体制剂GMP中试车间,还具有开辟缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新技术研发才能。研发团队职员具有较强的专业程度和丰硕的制剂工艺研讨、阐发经历,确保标准、高质、高效的完成制剂处方工艺研讨、质量研讨,并成立响应的历程掌握目标,终极实现产物的工业化消费。

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仿制药开辟及战略
  1. RLD挑选,RLD片面剖析
  2. 阐发办法的开辟
  3. 枢纽辅料的挑选
  4. 与RLD枢纽质量指标比照肯定处方
  5. 基于QbD的生产工艺参数优化
  6. 包装材料和容器挑选
  7. 工艺放大和手艺转移
  8. 阐发办法的考证
  9. 质量标准的订定
  10. 产物稳定性考查
立异药开辟及战略
  • 混悬剂(微米混悬剂&纳米混悬剂)
  • 活性药物成分装瓶
  • 停止活性药物身分的微量添补
  • 干混和灌封
  • 液体胶囊灌装手艺
  • 喷雾干燥手艺
  • 干法/湿法制粒和胶囊添补/压片
  • 间接压片
  • 小袋灌装
制剂新技术服务
  • 单层或双层缓控释片制剂开辟

接纳骨架和包衣手艺

  • 缓释或迟释微丸添补胶囊

接纳缓控释小丸、颗粒、小片装入空心胶囊中实现体内迟缓开释

  • 微球制备手艺

将药物消融或分离在高分子材料中,然后接纳溶剂蒸发法构成直径为1-25μm的骨架型细小球状实体,具有缓释感化。

  • 微囊制备手艺

操纵自然或分解高分子材料将药物包裹成药库型的构造,经由过程利用具有缓释机能的载体制成囊材以实现药物的迟缓开释。

  • 脂质体手艺

接纳薄膜分离法、反相蒸发法等办法,将药物包封在由脂质双份子层构成的囊泡中构成制剂。

制剂技术支持

  • 气流破坏研磨手艺使微粉化
  • 纳米混悬或微米混悬后制粒
  • 喷雾干燥制备固体分散体
  • 热熔挤出手艺
  • 液体胶囊灌装手艺

产物生命周期管理-制剂开辟撑持

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  • 提高安全性
  • 增长有效性或供给新的适应症
  • 提高患者顺应性和利用的方便性
    • 快速起效,掩味,新给药路子等。
    • 削减给药频次的控释或缓释

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  • 制剂立异实现产物差同化,加强产物机能
  • 实现新产品延长
    • 构成新专利庇护潜伏市场

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